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Medical Device School

Prima Giornata
- I Dispositivi Medici: cosa sono e come sono regolamentati
- Linea di demarcazione tra dispositivo medico e medicinale
- Classificazione e Procedure di valutazione di Conformità
- Il file tecnico di prodotto e le responsabilità del fabbricante

Seconda Giornata
- Fabbricante, Mandatario, Organismo Notificato, Autorità competente, Distributore: ruoli e responsabilità
- Il sistema di vigilanza dei Dispositivi Medici
- Assicurazione qualità e usability
- Valutazione clinica alla luce della nuova Meddev (2.7/1 rev 4)
- La pubblicità dei Dispositivi Medici


Ort: Milano
Termin: 27.06.2017- 28.06.2017
Referenten: Ing. Francesco Ambrosio
Ing. Fabio Valtorta
Dr.ssa Sara Crocetti

Preis:   1.547,00 € (inkl. 19.0% MwSt.)

Kontakt:

FORUM Institut für Management GmbH
Frau Annabel Cunselmo
Postfach 10 50 60
69115 Heidelberg

Fax.: 06221/500-933
E-Mail: service@forum-institut.de
Website: http://www.forum-institut.de

Bildungsziele und ggfs. Abschluss:
Il seminario si articola in due giornate intensive nel corso delle quali i partecipanti acquisiranno le conoscenze di base per poter mettere in commercio un dispositivo medico in conformità con la normativa vigente. Al termine del corso i partecipanti avranno una visione completa delle diverse tappe che segnano la marcatura CE di un dispositivo medico e il suo mantenimento: dalla classificazione e individuazione della necessaria procedura di valutazione di conformità, alla predisposizione del fascicolo tecnico e del sistema qualità, alla conduzione di eventuali indagini cliniche fino alla vigilanza. Argomento di discussione saranno anche i prodotti combinati e quelli borderline. I relatori forniranno inoltre ai partecipanti una panoramica dei principali cambiamenti previsti con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo (Medical Device Regulation).

Seminarkennung: FORUM

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